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药物残留溶剂质量标准磷酸三甲酯
控制药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究内容之一，但是目前在药物残留溶剂质量标准制定过程中存在着各种研究缺陷和不足，如对制备工艺中涉及的残留溶剂的检测种类不全面、检测方法的验证不到位，数据的积累和分析不充分。文中阐述了如何制定科学的药物残留溶剂质量标准，其内容包括确定样品中需要研究的有机溶剂，初步选定样品中残留溶剂的测定方法，验证测定方法的可行性，确定合理的限度，最终达到控制原料药、制剂中的残留溶剂，保证上市药品临床使用的安全。
药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药物中含有的很多残留的有机溶剂对人体健康都有一定的危害，因此，控制药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究内容之一。随着对残留溶剂毒性研究的不断深入，对其安全性认知越来越深刻，对其质控的手段和方法越来越完善，尤其在原料药质量研究中，对残留溶剂的控制成为其一个关键性的质控项目。
人用药品注册技术要求国际协调会颁布了《杂质:残留溶剂 的指导原则》(ICH.Q3C)，明确了对药物中残留溶剂的控制和要求。我国SFDA也于2005年颁布了《化学药物残留溶剂....
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