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药品残留溶剂检测实验磷酸三甲酯

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药品残留溶剂检测实验磷酸三甲酯


药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用过,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药物中常见的残留溶剂及限度参照2010年版中国药典的规定,除另有规定外,第一、第二、第三类溶剂的残留量应符合其规定;对其他溶剂,应根据生产工艺的特点,制定相应的限度,使其符合产品质量标准的要求。

药品残留溶剂检测实验仪器与用具:气相色谱仪:带FID检测器,顶空进样器。色谱柱。毛细管柱除另有规定外,极性相近的同类色谱柱之间可以互相使用。非极性色谱柱固定液为100%的二甲基聚硅氧烷的毛细管柱。极性色谱柱固定液为聚乙二醇(PEG-20M)的毛细管柱。  中级性色谱柱固定液为(35%)二苯基-(65%)二甲基聚硅氧烷,(50%)二苯基-(50%)二甲基聚硅氧烷,(35%)二苯基-(65%)二甲基亚芳基聚硅氧烷,(14%)氰丙基苯基-(86%)二甲基聚硅氧烷,(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷的毛细管柱。弱极性色谱柱固定液为(5%)二苯基-(95%)二甲基聚硅氧烷,(5%)二苯基-(95%)二甲基亚芳基氧烷共聚物的毛细管柱。填充柱以粒径为0.25~0.18mm的乙二烯苯-乙基乙烯苯型高分子多空小球或其他适宜的填料作为固定相。....


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