文档帮助中心
药品残留溶剂方法研究易忽视的问题磷酸三甲酯
药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。由于某些有机溶剂具有致癌、致突变、有害健康、以及危害环境等特性，且残留溶剂亦在一定程度上反映精制等后处理工艺的可行性，故应对生产工艺中使用的有机溶剂在药物中的残留量进行研究。
常用的检测方法为气相色谱法（GC法）。残留溶剂测定从以下几方面考虑：确定被测的有机溶剂、选择合适的色谱柱、制备供试品和对照品溶液、选择合适进样方法和检测器。审评中发现申报资料中提供残留溶剂方法研究往往内容不全，应引起申报单位注意。
（一）被测有机溶剂的确定
原料药制备工艺中可能带入的有机溶剂主要有三种来源：反应溶剂或合成原料、反应副产物、合成起始原料中引入。其中反应溶剂或合成原料来源的有机溶剂为最常见的溶剂来源，申报单位均能对其进行很好关注。
研究中往往忽视以下几方面有机溶剂来源：
药品残留溶剂方法研究易忽视的问题（1）如果采用尚未批准的原料药、化工中间体等作为起始原料，尤其是合成步骤较短品种的起始原料，需根据起始原料的制备工艺，对可能存在的残留溶剂一并在终产....
该文章只显示3分之一，如想阅读到这篇文章的完整内容，请扫描下方二维码，打开我们的万水化工商城小程序，在首页“知识中心”栏目搜索文章标题继续进行阅读。万水化工商城收集100万+篇精细化工知识文章，旨在为您深入的了解行业知识和化工应用技巧。
上一篇：药品残留溶剂提取磷酸三甲酯
下一篇：药品残留溶剂检测实验磷酸三甲酯
