ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)对残留溶剂的这一定义，明确了药品中残留溶剂的基本特征，同时也包含了药品残留溶剂的测定具有如下特点:(1)残留溶剂的种类相对固定(ICH规定了69种);(2)在具体样品中具有不确定性;(3)残留量相对较低，一般在痕量或微量范围;(4)同一样品中不同溶剂的残留量相差较大。

因此各国药典对残留溶剂的测定均为限度实验，并根据生产工艺确定检测对象。中国药典2000版附录的残留溶剂测定法，仅对苯、氯仿、二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯、环氧乙烷等7种残留溶剂作出了具体规定。2005版附录对此进行了较大的修订，主要概括为:(1)残留溶剂的控制种类和限度与ICH一致;(2)根据具体品种的生产工艺确定控制对象;(3)检测方法推荐采用顶空毛细管气相色谱法。

实际应用中，虽然残留溶剂的具体检测对象仅约70种，但它们可能以不同的组合存在于不同的药物中，增加了检测的复杂性。

药品中残留溶剂的基本特征测定方法的初步选择。在此步骤，首先应根据产品的工艺流程确定检测的对象;再依据待测药品的溶解性选择适宜的溶剂系统，制备供试品溶液;根据药物的结构及供试品溶液的特点确定顶空条件。

由于在溶解不完全或处于混悬液状态下，供试品顶空进样测定的重复性较差，故在残留溶剂测定之前应使供试品....