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根据危害程度对药品残留溶剂分类磷酸三甲酯

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根据危害程度对药品残留溶剂分类磷酸三甲酯


“可耐受的日摄人量”(TDI)是国际化学品安全纲要(IPCS)用于描述毒性化合物接触限度的术语。“可接受的日摄入量”(ADI)是WHO及一些国家和国际卫生组织所用的术语。新术语“允许的日接触量”(PDE)是用于定义药物中可接受的有机溶剂摄入量,以避免与同一物质的ADI混淆。

根据危害程度对药品残留溶剂分类(1)第一类溶剂:应避免的溶剂。为人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物。

根据危害程度对药品残留溶剂分类(2)第二类溶剂。应限制的溶剂。非遗传毒性动物致癌或可能导致其他不可逆毒性测神经毒性或致畸性)的试剂。   可能具其他严重的但可逆毒性的溶剂。

根据危害程度对药品残留溶剂分类(3)第三类溶剂:低毒性溶剂。对人体低毒的溶剂,无须制定接触限度;第三类溶剂的PDE为每天50mg或50mg以上(*PDE为每天50mg以上的残留溶剂)。 

药物中的残留溶剂在此定义为在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物,它们在工艺中不能完全除尽。在合成原料药中选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质,如结晶型、纯度和溶解度。因此有时溶剂是合成中非常关键的因素。通用章节中并没有将....


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