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医药溶剂残留量研究方法磷酸三甲酯

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医药溶剂残留量研究方法磷酸三甲酯


在确定了需要进行残留量研究的溶剂后,需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前,常用的检测方法为气相色谱法(Gas Chromatography,GC),也有其他有一些检测方法。

(一)、

医药溶剂残留量研究方法

的建立

1. GC法。GC法具有检测灵敏度较高,选择性较好的特点,采用此法所需的样品用量较少,基本可以满足所有有机溶剂残留量测定的要求。采用GC法时,需要结合药物和所要检测的溶剂的性质,通过方法学研究确定合适的检测条件。由于通常要同时检测多种溶剂,为操作的可行性和简便性,建议尽量采用同样的检测条件控制尽量多种类的有机溶剂。

医药溶剂残留量研究方法需要注意的问题

进样方法。GC法包括溶液直接进样和顶空进样两种进样方法。通常情况下,沸点高的溶剂可以采用溶液直接进样法,沸点低的溶剂建议采用顶空进样法。当样品本身对测定有影响时,也建议采用顶空进样法。

供试品溶液和对照品溶液的制备。对于固体原料药,如采用溶液直接进....


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