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医药残留溶剂分类磷酸三甲酯

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医药残留溶剂分类磷酸三甲酯


根据医药中有机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度,分为以下四类:

医药残留溶剂分类:1、第一类溶剂

第一类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害,在原料药、辅料以及制剂生产中应该避免使用。当根据文献或其他相关资料确定合成路线,涉及到第一类溶剂的使用时,建议重新设计不使用第一类溶剂的合成路线,或者进行替代研究。

由于有机溶剂的选用是合成工艺中比较重要的一点,建议替代研究在工艺研究初期即开始进行,这样,有利于将由于溶剂替换对后续的结构确证、质量研究、稳定性考察的影响降至最低。但替代研究是一项比较复杂、耗时的工作,有时候由于条件、时间等的限制,替代研究工作在临床研究前可能无法充分进行。在严格控制残留量的前提下,药物可先进入临床研究。在临床研究期间、质量标准试行期间、质量标准转正后,仍需进一步进行替代溶剂的研究工作。

因为溶剂的改变可能导致产品物理化学性质以及质量的改变,因此需要进行溶剂改变前后的产品物理化学性质、质量....


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