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医药中有机溶剂残留量磷酸三甲酯

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医药中有机溶剂残留量磷酸三甲酯


医药中有机溶剂残留量与制备工艺密切相关,同时也需要结合制剂及其临床应用特点来考虑如何对可能残留的溶剂进行研究。

原料药制备工艺中可能涉及的溶剂主要有三种来源:合成原料或反应溶剂、反应副产物、合成原料或其它溶剂引入。其中作为合成原料或反应溶剂是最常见的残留溶剂来源。 

影响终产物中医药中有机溶剂残留量水平的因素较多,主要有:合成路线的长短,有机溶剂在其中使用的步骤,后续步骤中使用的有机溶剂对之前使用的溶剂的影响,中间体的纯化方法、干燥条件,粗品精制方法和条件等等。

由于有机化学反应及后处理工艺的复杂性,对于在得到终产物之前的第几步工艺中使用的溶剂可能在终产物中残留是不可能有一般性的定论的。但是,一般来说,后面几步中使用的溶剂的残留可能性较大,因此,对于较长路线的工艺,尤其需要关注后几步所使用的各类溶剂。  

后续使用的溶剂对此前使用溶剂的影响是非常复杂的,取决于各溶剂的性质、后续反应中物料状态以及后续步骤除去溶剂的方法等。

中间体的处理方法、纯化方法和干燥条件等影响中间体的有机溶剂残留情况,从而对终产品的溶剂残留量产生影响。 

控制原料药和/或辅料中残留溶剂....


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