背景及概述[1][2]

磷酸肌酸是人体内自有的活性物质，专为ATP补充能量，而A硫化锌TP是任何细胞代谢过程中最主要的能量源。外源性磷酸肌酸是具有心肌保护作用的药物，在心脏手术全程中，可作为减少缺血性心肌损害、室性心律失常和改善衰竭的重要辅助药物。尤其是在心肌梗塞溶栓疗法和经皮冠状动脉腔内成形术（冠脉内支架）及冠脉搭桥等治疗方法的广泛应用后，更带动了磷酸肌酸市场的快速增长。心血管病是一种发展进程慢，且具有突发性、危险性极高的疾病，在临床治疗用药方面往往受到许多的局限和不可预计的因素。当前医学界认为，及早控制心脑血管病的发展是目前惟一有效防治方法。但是，在人们医学知识水平、保健意识尚未得到普遍提高时，尚有较大的差距。因此，在相当一段时期内，心血管治疗药物和辅助治疗药物不但具有广泛的市场，而且是颇具潜力的一大品类。截止到目前， 磷酸肌酸钠原料有生物提取法、化学合成法、游离酶合成法，而国内目前尚未见固定化肌酸激酶合成磷酸肌酸钠产品的报道。生物提取法具有收率低，质量控制难度大等缺点。化学合成法的缺点在于反应过程激烈、反应条件不容易控制；制剂中会带入毒性大硫酸盐和钡盐，降低产品安全性；合成过程中产生大量的三废对环境造成了极大的污染，而对于三废的处理亦给企业造成了极大的技术负担和经济负担。游离酶合成法酶法优点在于反应套件温和，容易控制；完全模拟了人体内磷酸肌酸的合成过程，避免了化学合成过程中带来的各种有害中间体的残留，因此产品安全性更高；同时该法可操作性强，无污染，符合人们对现代药物合成 的高效环保的需求，值得广泛推广应用。

药理作用[3]

磷酸肌酸在肌肉收缩的能量代谢中发挥重要作用。它是心肌和骨骼肌的化学能量储备，并用于ATP的再合成，ATP的水解为肌动球蛋白收缩过程提供能量。氧化代谢减慢导致的能量供给不足是心肌细胞损伤形成和发展的重要因素。磷酸肌酸水平不足在心肌收缩力和功能恢复能力的损伤中具有重要的临床意义。实际上，在心肌损伤中，细胞内高能磷酸化合物的数量，与细胞的存活和收缩功能恢复能力之间存在紧密关系。所以保持高能磷酸化合物的水平成为各种限制心肌损伤方法的基本原则，同时也是心脏代谢保护的基础。动物试验和人体的心脏停搏试验显示了磷酸肌酸纳的作用及其保护心脏的可能性。药理学试验显示： 预先肌内注射磷酸肌酸纳，对异丙肾上腺素（大鼠和鸽子）、甲状腺素（大鼠）、吐根碱（豚鼠）、P-硝基苯酚（大鼠）、劳力（大鼠）等原因导致的各....