【背景及概况】

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随着临床医师对冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）的认识逐渐深入，其治疗方法也在不断进展，保守的药物治疗（如抗血小板、溶栓、β受体阻滞剂、钙拮抗剂、硝酸酯制剂、调脂疗法）和介入治疗成为目前治疗冠心病的主要方法。但上述药物主要是通过改善局部缺血心肌的氧供需平衡，间接发挥心肌保护作用，故治疗后仍有患者留有心力衰竭的症状或体征，临床疗效受到一定限制。

曲美他嗪为哌嗪类衍生物，是一种新型的抗心肌缺血药，主要通过抑制3-酮酰辅酶A硫解酶而抑制心肌脂肪酸β氧化，增加葡萄糖氧化，改善糖酵解与糖氧化耦联，优化心肌细胞能量代谢。大量基础研究证实，盐酸曲美他嗪能减少细胞内H

+

、Na

+

、Ca

2+

的超载，抑制氧自由基生成，稳定线粒体膜功能状态，具有抗氧化、抗凋亡等多种细胞保护作用，且不影响血流动力学，无副性肌力作用。其良好的药物学效应，受到临床医师的日益青睐。盐酸曲美他嗪作为一种新型改善心肌能量代谢药物，在心力衰竭中的治疗效果已经得到肯定，无明显毒副作用，治疗耐受性好，安全可靠，值得临床推广应用。但是，对于治疗患者的心律失常，改善患者的病死率以及长期应用的不良反应等临床资料较少，还有待进一步的研究。目前检测到的曲美他嗪杂质主要有8种，包括曲美他嗪杂质A、曲美他嗪杂质B、曲美他嗪杂质C、曲美他嗪杂质D、曲美他嗪杂质E、曲美他嗪杂质F、曲美他嗪杂质G、曲美他嗪杂质H、曲美他嗪杂质I，可能来源于原料药中的工艺杂质、反应副产物及未反应的起始物料、中间体及试剂等。随着生活质量的提高，人们对药品安全越来越重视，而药品中杂质直接关系到药品的质量，《化学药物杂质研究的技术指导原则》对杂质分析进行了系统的规定，杂质的快速定性对研发过程质量控制及工....