背景及概述【1】

阿仑膦酸钠是第3代双磷酸盐类药物，是目前国际防治骨质疏松症的一线药物，有研究证明规律服药后可以明显增加骨密度，并减少局部骨折的风险。阿仑膦酸钠的主要作用机制是与附着于骨重吸收表面的羟基磷灰石结合，通过抑制破骨细胞活性并促进破骨细胞凋零，进一步增加骨密度。但是阿仑膦酸钠的口服利用率较低，有研究统计为0.7%，并且需要长期服药，患者药物依从性差，有发 生消化道溃疡的危险，最主要的是长期服用可引起全身骨转换的过度抑制。

骨质疏松症是一种导致骨折风险升高的疾病，其主要表现为患者的骨密度降低，骨微结构恶化，骨骼内蛋白质的数量和种类发生变化。骨质疏松症的主要危害是造成患者的骨折风险升高，在正常人不易骨折的情况下发生骨折。这种骨折又被称为脆性骨折，常见部位包括脊柱、肋骨、臀部、手腕等，是造成骨质疏松症患者残疾或死亡的主要原因。统计数据表明，骨质疏松症的发病率在世界范围内均有上升趋势，全世界的骨质疏松症患者已超过2亿，我国骨质疏松症患者已有大约7000万。骨质疏松症已成为危害人类身体健康，尤其是中老年女性身体健康的重要疾病。双膦酸盐是治疗骨质疏松症的一类处方药物的总称，包括依替膦酸钠、阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠、唑来膦酸等，它们的化学结构和药理作用相似。阿仑膦酸钠，商品名福善美，是全球应用最广泛的抗骨质疏松药物，本品为第三代氨基二膦酸盐类骨吸收抑制剂，与骨内羟基磷灰石有强亲和力，通过抑制破骨细胞的活性而发挥抗骨吸收作用。其抗骨吸收作用较依替膦酸钠强1000倍，并且没有骨矿化抑制作用。主要用于绝经后妇女的骨质疏松症，可使脊椎的骨量增加，椎体畸变、身高缩短、骨折发病率(包括髋骨、脊椎骨、腕骨)等均获得改善。

阿仑膦酸钠是全球应用最广泛的抗骨质疏松药物，1993年就在美国上市，能显著增加患者骨密度、降低骨折风险，是骨质疏松一线治疗药物。阿....