一、认识体外诊断

体外诊断(IVD)是指在人体外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，可提供80%左右的临床诊断信息，目前，已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。

二、体外诊断试剂的标准

体外诊断试剂是按医疗器械管理要求的，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

由于体外诊断试剂在人的体外诊断过程中的重要作用，NMPA（原cFDA）对体外诊断试剂的产品标准有着严格的规定和要求，如准确度，精密度，重复性，再现性，以及最低检测限和灵敏度等。

三、体外诊断试剂的特别注意――微生物污染

微生物是造成体外诊断试剂污染的主要来源之一。如何预防微生物污染，保证检测试剂的精确度？如何保证产品在保质期内的品质？

四、防腐剂的作用机理

防腐剂是能够杀灭或抑制微生物，特别是细菌和真菌生长的化学物质。它不是杀菌剂，没有很强的即时杀灭效果，只有在足够浓度并与微生物直接接触的情况下才能发挥作用。通过作用于微生物的细胞膜、细胞壁及酶等多个靶点，破坏细胞的分裂，抑制微生物的生长和繁殖，达到防腐的目的。实际上，防腐剂主要是对酶活力或对细胞原生质部分的遗传微粒结构产生影响的。例如，硫柳汞作用于巯基酶，而庆大霉素则作用于核糖体。总之，防腐剂是通过抑制细胞中基础代谢酶的合成或重要生命物质核酸和蛋白质的合成，起到阻碍细胞生长的作用。

五、防腐剂的一般选择原则

防腐剂的种类很多，如酸碱及其盐类、中性化合物类、汞化合物类、季胺化合物类等。防腐剂对微生物繁殖体有杀灭作用，但对芽孢则使其不能发育为繁殖体而逐渐死亡。不同类型的防腐剂其作用机理也不尽相同，如醇类能使病原微生物蛋白质变性；苯甲苯酸、尼泊金类等则能与病原微生物酶系统结合，竞争其辅酶；阳离子表面活性剂等则是通过降低表面张力作用，增加菌体细胞膜的通透性。

优良的防腐剂应具备以下特性：

① 加入防腐剂应能有效抑制在试剂盒制备、保存和使用过程中最有可能污染的一种或多种微生物的生长；防腐剂应对大多数细菌、真菌及酵母有较强的抑制作用；

② 防腐剂在试剂中有足够的溶解度，以保证其在两相或多相体系的试剂中具有足够浓度；

③ 在试剂盒的有效期内，防腐剂应非常稳定，不会因化学降解或挥发而降低浓度；防腐剂本身的理化性质和抗微生物性质应稳定，不易受热和样品pH值的影响，在长期贮存时不分解失效、不挥发，....